连日来，区市场监管局根据省、市局部署，采取宣、学、查“三步走”，扎实开展贯彻实施新修订《第一类医疗器械备案产品目录》工作，进一步规范第一类医疗器械备案工作。
“宣”，营造宣传良好氛围。充分发挥区局“两微平台”作用，推送专家解读、政策图解等信息，主动宣传新《一类目录》的新规定、新要求，通过线下宣贯、线上培训等多种方式，进行新《一类目录》宣传和培训，营造宣传良好氛围，让备案人充分认识新《一类目录》的重要性与内在要求。
“学”，提升监管人员执法能力。邀请市市场监管局稽查专员，分片区对基层市场监管所药械执法人员开展培训，详细讲解落实新《一类目录》的规定和要求。同步进行执法实践教学，理论培训后，随机抽查药店，稽查专员现场教学参培人员检查医疗器械经营企业的方法和注意事项。通过培训进一步增强了基层执法人员的监管能力和执法水平，为做好贯彻实施新《一类目录》工作奠定了基础。
“查”，规范第一类医疗器械备案管理。通过“企业自查+监督检查”的方式，重点排查是否存在新《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品；是否存在新《一类目录》“品名举例”中明确删除的产品名称；是否存在超出新《一类目录》规定预期用途范围的产品；以及是否存在擅自添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分、备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等。区市场监管局将采取分类处置、规范备案管理、严惩违法行为等综合举措，全面查找辖区第一类医疗器械备案产品存在的问题，做到清理一批、变更一批、规范一批，确保上市备案产品安全、有效、质量可控。
新媒体编辑：崔明月
